¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico y qué riesgos cubre el seguro en cada una de ellas?

Antes de que un nuevo medicamento llegue a los pacientes, debe superar un proceso de investigación diseñado para comprobar su seguridad, determinar cómo actúa y demostrar si realmente ofrece el beneficio esperado. Buena parte de ese recorrido se desarrolla a través de las distintas fases de un ensayo clínico.

Cada fase responde a unas preguntas concretas y presenta una exposición al riesgo diferente. No es lo mismo administrar por primera vez una sustancia a un grupo reducido de personas que estudiar un medicamento ya autorizado en una población amplia. Por eso, conocer cómo avanza un estudio clínico también ayuda a comprender qué responsabilidades pueden surgir y qué papel desempeñan los seguros especializados.

Además, conviene distinguir entre los diferentes tipos de ensayos clínicos y las fases de desarrollo. El diseño de una investigación puede variar en función de sus objetivos, de la enfermedad estudiada o de la forma en la que se comparan los tratamientos. Un ensayo clínico aleatorizado, por ejemplo, asigna a los participantes a distintos grupos mediante un procedimiento aleatorio para poder comparar las intervenciones reduciendo determinados sesgos.

Fases de un ensayo clínico

La investigación clínica con medicamentos suele avanzar de forma progresiva. En las primeras fases participan menos personas y el objetivo se centra especialmente en conocer la seguridad y el comportamiento del medicamento. Después aumenta el número de participantes y cobra mayor importancia la demostración de su eficacia y su comparación con otros tratamientos.

Fase I

La fase I constituye el primer contacto del medicamento en investigación con seres humanos. Participa un número reducido de personas, que pueden ser voluntarios sanos o pacientes dependiendo de las características de la enfermedad y del producto investigado.

El objetivo fundamental es obtener información inicial sobre la seguridad y tolerabilidad. También se estudia cómo se comporta el medicamento en el organismo y se pueden evaluar aspectos como la dosis o la forma de administración.

Por encontrarse en una etapa temprana, existe un mayor grado de incertidumbre sobre la respuesta humana al tratamiento. La vigilancia médica, el protocolo y los procedimientos de seguridad adquieren, por tanto, especial importancia.

Fase II

Una vez obtenida la información inicial de seguridad, la fase II permite estudiar el tratamiento en un grupo mayor de pacientes que presentan la enfermedad o condición para la que se está desarrollando.

En esta etapa se empieza a analizar de manera más clara su posible eficacia y se sigue estudiando la seguridad de las dosis utilizadas. También pueden ajustarse aspectos relacionados con la dosis y la pauta de administración. La AEMPS señala que en esta fase la población puede alcanzar unas 200 o 300 personas.

La exposición al riesgo cambia respecto a la fase anterior: existe más información sobre el medicamento, pero aumenta el número de personas expuestas y todavía pueden aparecer reacciones adversas o resultados que no se habían identificado previamente.

Fase III

La fase III busca confirmar de manera sólida la eficacia y la seguridad del medicamento en una población mayor. El nuevo tratamiento se suele comparar con las alternativas disponibles o con el tratamiento estándar.

Aquí es donde puede adquirir especial protagonismo el ensayo clínico aleatorizado. La asignación aleatoria de participantes permite crear grupos comparables y valorar con mayor rigor si las diferencias observadas se deben de verdad al tratamiento investigado.

Aunque en esta fase ya existe bastante más conocimiento sobre el producto, la magnitud de los estudios amplía la exposición. Un mayor número de participantes puede permitir detectar efectos adversos menos frecuentes y genera una operativa más compleja, con múltiples profesionales, centros y procedimientos implicados.

Fase IV

La fase IV se desarrolla después de que el medicamento haya sido autorizado y comercializado. Su finalidad es continuar obteniendo información sobre su seguridad y efectividad cuando se utiliza en condiciones más amplias y durante periodos más prolongados.

Esta etapa permite identificar, entre otras cuestiones, efectos adversos poco frecuentes o consecuencias que solo pueden apreciarse con un seguimiento a largo plazo.

Que un medicamento esté autorizado no significa, por tanto, que desaparezca la necesidad de vigilancia. La exposición cambia: se dispone de mucha más información sobre el producto, pero su uso puede extenderse a poblaciones mayores y más heterogéneas.

Riesgos asociados a cada fase de un ensayo clínico

El riesgo no desaparece a medida que avanza la investigación, sino que evoluciona.

En la fase I, la principal particularidad es la incertidumbre derivada de la limitada experiencia previa en seres humanos. Pueden producirse reacciones inesperadas, problemas de tolerancia o efectos asociados a la dosis.

En fase II aumenta el conocimiento disponible, aunque sigue existiendo incertidumbre sobre la eficacia y el perfil completo de seguridad. Al incorporar más pacientes, también crece la exposición potencial.

Durante la fase III, el tratamiento se estudia en poblaciones significativamente mayores y, en algunos casos, en diferentes centros. Esto incrementa la complejidad operativa del estudio clínico y hace especialmente relevante el correcto cumplimiento del protocolo, el seguimiento de los participantes y la coordinación de los profesionales involucrados.

En la fase IV, los riesgos están vinculados a la detección de efectos menos frecuentes o a largo plazo y al seguimiento de la seguridad del medicamento tras su comercialización.

Además, en todas las fases hay una dimensión de responsabilidad profesional. Una reclamación puede estar relacionada con los daños sufridos por un participante como consecuencia del ensayo, pero también con actuaciones u omisiones imputables a los profesionales o entidades que intervienen en su desarrollo.

¿Cómo actúa un seguro Life Sciences en las distintas fases de un ensayo clínico?

El seguro Life Sciences relacionado con un ensayo clínico tiene una función muy importante: proteger frente a determinadas reclamaciones derivadas de los daños que puedan sufrir las personas participantes y de las responsabilidades en las que puedan incurrir los actores implicados.

En España, el Real Decreto 1090/2015 establece que, en los ensayos clínicos que no tengan la consideración de bajo nivel de intervención, el promotor debe velar por que el participante pueda ser indemnizado por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia del ensayo. Asimismo, el promotor es responsable de que exista un seguro o garantía financiera que cubra esos daños y las responsabilidades en las que puedan incurrir el propio promotor, el investigador principal y sus colaboradores y el centro donde se realiza el ensayo.

Esto no significa que exista una cobertura idéntica y automática para todas las fases de un ensayo clínico. El alcance debe analizarse en función del tipo de investigación, sus características, el protocolo, los participantes, las garantías contratadas, los límites y las exclusiones de la póliza. Por ello, comprender las fases, el diseño y las características de cada investigación es esencial antes de asegurar.

Los seguros Life Sciences están diseñados para dar respuesta a los riesgos específicos asociados a la investigación clínica y al desarrollo de nuevos medicamentos, por lo que una adecuada evaluación del proyecto resulta clave para determinar las necesidades de cobertura y la protección frente a posibles reclamaciones derivadas del ensayo clínico.

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